Es el primer estudio de un nuevo dispositivo para la hemodiálisis domiciliaria que se termina en 15 años.
Outset Medical, una empresa de etapa comercial que suministra su novedosa tecnología al creciente mercado global de los servicios de diálisis, anunció este 7 de noviembre la publicación de un estudio abierto, prospectivo y multicéntrico en Hemodialysis International. Titulado “La seguridad y eficacia del sistema de hemodiálisis Tablo para la hemodiálisis en centros y domicilios”, el estudio con la participación de 30 pacientes satisfizo los criterios de valoración de seguridad y eficacia. En la actualidad Tablo tiene la aprobación de la FDA para su empleo en hospitales y clínicas y es objeto de una evaluación por parte de la FDA para su empleo en el domicilio.
Durante 21 semanas consecutivas, los pacientes se sometieron a cuatro períodos de tratamiento en los cuales se indicó la hemodiálisis con una frecuencia de cuatro veces a la semana: el período previo de una semana; el período en centro de ocho semanas; el período de transición de cuatro semanas; y el período en domicilio de ocho semanas. Los datos mostraron un Kt/V estándar semanal medio ≥ 2.8 para los participantes durante los períodos de tratamiento en centro y en domicilio (en comparación con el criterio de valoración del estudio, un Kt/V estándar ≥ 2.1) y una ultrafiltración (UF) suministrada dentro del 10 % de la UF indicada. No ocurrieron efectos adversos especificados de antemano relacionados con el dispositivo durante el estudio. Todos los pacientes que comenzaron el subgrupo de tratamiento domiciliario con Tablo lo terminaron, lo cual trajo como resultado una tasa de abandono del 0 % en el subgrupo de tratamiento domiciliario.
“Los resultados del estudio y la retroalimentación de los pacientes fueron convincentes”, declaró Troy Plumb, doctor en Medicina, investigador principal del estudio y director de división de Nefrología y profesor asociado de Medicina del Colegio de Medicina del Centro Médico de la Universidad de Nebraska en Omaha. “Muchos pacientes han expresado entusiasmo por el uso domiciliario, puesto que desean más flexibilidad de estilo de vida y control de su atención”.
Además de la publicación digital del estudio el 7 de noviembre, el Dr. Plumb presentará los datos en Washington, D.C. en el encuentro científico anual de la Sociedad Estadounidense de Nefrología (American Society of Nephrology).
“Los resultados de este estudio apuntan al éxito que los pacientes pueden tener cuando gestionan la atención con diálisis domiciliaria”, declaró Leslie Trigg, directora ejecutiva de Outset Medical. “Creemos que una nueva opción de tecnología para los pacientes que desean tratarse con diálisis domiciliaria contribuirá a apoyar la iniciativa de la Casa Blanca para mejorar la atención médica y ampliar el tratamiento domiciliario”.
El director médico de Outset Medical, el nefrólogo Michael Aragón, doctor en Medicina, agregó: “Más de 500,000 estadounidense reciben tratamiento de diálisis, y aproximadamente 100,000 más comienzan el tratamiento cada año. Mientras más fácilmente accesible sea la atención, mejor será para los pacientes y el sistema de atención médica de nuestro país”. (PRNewswire-HISPANIC PR WIRE) ffffff